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隨著2026年的日歷翻過一頁，醫(yī)藥行業(yè)正屏息以待那個即將到來的關(guān)鍵節(jié)點。距離2026年7月1日——《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的最終落地期限，已不足半年。

對于由于歷史原因長期在說明書中均標(biāo)注“尚不明確”的中成藥而言，這不僅是一次合規(guī)大考，更是一場關(guān)乎生死的“淘汰賽”。在這場倒計時中，記者深入探訪發(fā)現(xiàn)，不同于部分中小藥企的倉促應(yīng)對，以嶺藥業(yè)、榮昌制藥等行業(yè)頭部企業(yè)早已完成布局，率先告別了“模糊安全時代”。

(資料圖)

“生死條款”倒計時：告別“盲盒”用藥

這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定，早在2023年7月1日就已正式實施。規(guī)定明確指出：自實施之日起滿3年后（即2026年7月1日），藥品說明書中的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項仍標(biāo)注“尚不明確”的，將依法不予再注冊。

這意味著，數(shù)萬個曾以“尚不明確”作為護(hù)身符的中成藥批文，如果不能在未來幾個月內(nèi)拿出確鑿的臨床數(shù)據(jù)并完成修訂，將徹底退出歷史舞臺。據(jù)中國中藥協(xié)會此前監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，截至2025年底，我國中成藥有效批準(zhǔn)文號約5.7萬個，其中曾有超過4萬個批文在上述安全項目中存在信息缺失。如今，留給這些藥品的窗口期已稍縱即逝。

補齊短板，非“洪水猛獸”

面對即將到來的行業(yè)大洗牌，公眾與業(yè)界最為關(guān)心的莫過于：這是否意味著中藥不再安全？

對此，張伯禮給出了解釋，用數(shù)據(jù)打破了“中藥副作用大”的誤解。他指出：“從近5年國家藥品不良反應(yīng)/事件報告看，中藥占12%，化學(xué)類藥物占81%，中藥相對安全。該規(guī)定的出臺，核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

他強調(diào)，此次中成藥再注冊大考，本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。說明書的完善，是將過去依靠“經(jīng)驗傳承”的用藥模式，轉(zhuǎn)化為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語境下清晰確切的“循證依據(jù)”。

頭部藥企回應(yīng)：以嶺、榮昌已完成“搶跑”

在這場行業(yè)變革中，相比于部分仍在觀望或數(shù)據(jù)缺失的企業(yè)，頭部中藥企業(yè)展現(xiàn)出了極強的前瞻性和執(zhí)行力。多家知名藥企已提前完成了核心產(chǎn)品的說明書修訂工作。

以嶺藥業(yè)：中醫(yī)藥龍頭企業(yè)以嶺藥業(yè)向記者表示：“公司現(xiàn)有17個專利中藥新藥，都按照國家藥監(jiān)局規(guī)定的注冊程序，已全部對藥品說明書進(jìn)行了修訂，說明書中的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】三項均有明確表述，符合相關(guān)規(guī)定?！?/p>

榮昌制藥：榮昌制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前公司的主要產(chǎn)品已完成說明書“通俗化修訂”，其中甜夢膠囊、健腦補腎丸還獲批進(jìn)行了適老化修訂，便于消費者理解。像甜夢口服液、小兒定喘口服液這樣的常用藥，已有明確的不良反應(yīng)提示，讓消費者用藥無顧慮。電商平臺部分產(chǎn)品正在更新線上物料，未更新的將陸續(xù)督促整改。

步長制藥：公司正在嚴(yán)格按照新政要求更新產(chǎn)品，“最終受益者是廣大患者”。未來5年，步長制藥將重點推進(jìn)3個創(chuàng)新中藥臨床研究，持續(xù)開展核心品種的循證醫(yī)學(xué)研究，讓中醫(yī)藥在重大疾病治療中發(fā)揮更大作用。

結(jié)論

隨著2026年7月1日大限的臨近，中成藥說明書上的“尚不明確”終將成為歷史的塵埃。這不僅是監(jiān)管層面的勝利，更是對患者知情權(quán)的尊重。對于以嶺、榮昌等早已布局的企業(yè)而言，這并非一場危機(jī)，而是一次通過合規(guī)化壁壘，將低質(zhì)競爭者擋在門外，從而進(jìn)一步鞏固市場地位的機(jī)遇。

中藥說明書這名曾經(jīng)“沉默的藥師”，正在學(xué)會“開口說話”，這也標(biāo)志著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正邁向了負(fù)責(zé)任、高質(zhì)量發(fā)展的新紀(jì)元。

關(guān)鍵詞： 中藥 中成藥 中醫(yī)藥 說明書 以嶺藥業(yè) 尚不明確 藥企 頭部 早已 告別